Ievads

Iepriekš-uzpildīto sāls šļirču skalošanas pildīšanas ražošanas līnija ir automatizēta ražošanas sistēma, kas īpaši izstrādāta sterilu medicīnisku palīgmateriālu, piemēram, uzpildītu plastmasas šļirču un vienreizējās lietošanas katetru skalošanas ierīču, ražošanai. Mēs esam izveidojuši pilnībā slēgtas-cikla aseptiskās kontroles sistēmu visā ražošanas procesā, līdzsvarojot atbilstību normatīvajiem aktiem, darbības stabilitāti un ražošanas efektivitāti. Mēs nodrošinām farmācijas uzņēmumus ar standartizētiem, pārbaudāmiem aseptiskiem ražošanas risinājumiem, palīdzot tiem ražot augstas kvalitātes -sterilus medicīniskos palīgmateriālus, kas atbilst nozares standartiem.

Funkcijas

1. Atbilstība un izsekojamība: atbilst LRP apstiprināšanas prasībām

Iekārta ir aprīkota ar uz PLC{0}}bāzētu inteliģentu vadības sistēmu, kas nodrošina reāllaika-uzraudzību un visu ražošanas parametru pilnīgu izsekojamību, tostarp tīrību, skalošanas spiedienu un uzpildes apjomu. Tas var automātiski ģenerēt ražošanas atskaites, palīdzot uzņēmumiem pabeigt pilnu IQ (instalācijas kvalifikācija), OQ (operācijas kvalifikācija) un PQ (veiktspējas kvalifikācija) validācijas procesu. Tas palīdz nodrošināt veiksmīgu atbilstību farmācijas nozares noteikumiem un mazina ražošanas atbilstības riskus.

Ierīcei ir modulāra konstrukcija ar kompaktu struktūru, kas atvieglo CIP (tīra-vietā) un SIP (sterilizēšana-vietā-). Tas atbalsta dažādu farmaceitisko šķidrumu, piemēram, vakcīnu, bioloģisko produktu un sterilu skalošanas šķīdumu, ražošanu. Iekārta ļauj ātri pārslēgties starp dažādiem šļirču/katetru modeļiem, kas atbilst farmācijas uzņēmumu prasībām liela mēroga-standartizētai aseptiskai ražošanai. Mēs ievērojam būtiskos aseptikas atbilstības standartus, uzlabojam ražošanas efektivitāti, samazinām darbības un uzturēšanas izmaksas, palīdzam ražotājiem ražot augstas kvalitātes sterilus medicīniskos palīgmateriālus, kas atbilst nozares standartiem, un stiprinām to konkurētspēju tirgū.

2. Pilns-process, aseptiski slēgts-cikls: novērš sekundāro piesārņojumu

Aseptiska uzpildīšana: sistēma izmanto izolētu slēgtu uzpildes dizainu, nodrošinot, ka šķidruma pārvietošanas laikā netiek veikta iedarbība. Aprīkots ar rotējošu keramikas sūkni un servo vadības sistēmu, uzpildes precizitāte tiek kontrolēta ±1% robežās. Tas ir savietojams ar dažāda tilpuma pilnšļircēm no 0,1 līdz 20 ml, samazinot šķidruma izdalīšanos un devas novirzes.

Integrēta automātiskā darbība: iekārta integrē uzpildīšanu, aizbāzšanu un aizzīmogošanu pilnībā automatizētā procesā bez manuālas iejaukšanās. Tiešsaistes blīvējuma integritātes noteikšanas sistēma nodrošina noplūžu noteikšanas precizitāti, kas ir mazāka par 0,01 ml vai vienāda ar to, un neatbilstošie produkti tiek automātiski noraidīti, nodrošinot, ka katrs gatavais produkts atbilst aseptikas standartiem.

Elastīga pielāgošanās spēja: modulārais dizains piedāvā kompaktu struktūru, vieglu tīrīšanu, apkopi un jaunināšanu. Tas atbalsta ātru pāreju starp dažāda izmēra katetriem un vairāku veidu šķidrumiem (piemēram, vakcīnām, insulīnu, nātrija hlorīda skalojamo šķīdumu). Parametrus var pielāgot atbilstoši uzņēmuma prasībām, pielāgojot gan lielapjoma-pakešu ražošanu, gan mazus{5}}pakešu pasūtījumus.

3. Inteliģentā vadība

Sistēma ir aprīkota ar intuitīvu{0}}cilvēka{0}}mašīnas saskarni (HMI), un tā ļauj reāllaikā uzraudzīt aprīkojuma darbības stāvokli, aseptiskos vides parametrus un uzpildes precizitāti. Parametrus var uzglabāt un izgūt, nodrošinot pilnīgu ražošanas izsekojamību, atvieglojot kvalitātes kontroli un atbilstības auditus un samazinot darbības, uzturēšanas un apmācības izmaksas.

4. Materiālu atbilstība: atbilst medicīniskās-pakāpes bioloģiskās saderības standartiem

Visas sastāvdaļas, kas nonāk saskarē ar šķidrumu, ir izgatavotas no medicīniskās -nerūsējošā tērauda 316L (atbilstoši GB/T 1220-2019), un virsmas raupjums Ra ir mazāks vai vienāds ar 0,4 μm. Virsmas ir elektropulētas, lai nodrošinātu izturību pret skābēm, sārmiem un ķīmisko koroziju, neizskalojot kaitīgas vielas. Materiāli ir validēti atbilstoši ISO 10993 medicīnisko ierīču bioloģiskajai saderībai, novēršot šķidruma piesārņojuma risku no paša materiāla, tādējādi izpildot stingras materiālu atbilstības prasības sterilu medicīnisko palīgmateriālu ražošanai.

Tehniskie parametri

Pildījuma diapazons: 0,1ml-20ml;

Uzpildes režīms: pielāgots (metāla sūknis, peristaltiskais sūknis, keramikas sūknis);

Uzpildes precizitāte: ±1%;

Silikona eļļas izsmidzināšanas precizitāte: 0.5mg-2mg;

Jauda: 2000-30000 gab/stundā;

Nokārtošanas līmenis: lielāks vai vienāds ar 99,5%;

Ierobežošanas iziešanas rādītājs: lielāks vai vienāds ar 99,5%;

Iekārtas troksnis: mazāks vai vienāds ar 70db;

Strāvas padeve un jauda: 380V 50HZ;

Populāri tagi: Iepriekš-uzpildīto fizioloģiskā šķīduma šļirču skalojamās uzpildes ražošanas līnija, Ķīna iepriekš-uzpildītas fizioloģiskā šķīduma šļirces skalojamās pildīšanas ražošanas līnijas piegādātāji, ražotāji, rūpnīca