1. Farmaceitisko iekārtu funkcionalitātes dizaina prasības:
(1) attīrīšanas funkcija;
(2) tīrīšanas funkcija;
(3) tiešsaistes uzraudzības un kontroles funkcija;
(4) drošības aizsardzības funkcija;
2. GMP ir šādas prasības attiecībā uz farmaceitisko aprīkojumu:
(1) Tam jābūt ar iekārtu jaudu, kas piemērota ražošanai, un visekonomiskākajai, saprātīgākajai un drošākajai ražošanas darbībai;
(2) Tam jābūt nevainojamai funkcionalitātei un daudzkārtējai pielāgošanās spējai, lai tā atbilstu farmaceitisko procesu prasībām;
(3) Tas var nodrošināt zāļu apstrādes kvalitātes konsekvenci;
(4) Viegli darboties un uzturēt;
(5) Viegli tīrīt iekārtas iekšējās un ārējās daļas;
(6) Tam vajadzētu būt dažādām saskarnēm, lai tā atbilstu koordinācijas, saskaņošanas un kombinācijas prasībām;
(7) Viegli uzstādāms un viegli pārvietojams, kas nodrošina kombinēšanas iespēju;
(8) Iekārtas pārbaude (tostarp tips, struktūra, veiktspēja utt.);
3.Granulēšanas metodesPlaši izmanto farmaceitiskajā ražošanā, var klasificēt kā: mitrā granulēšana, sausa granulēšana un izsmidzināšana. Augstas efektivitātes maisīšanas granulators ir ierīce, kas slapjus materiālus pārvērš granulās, sajaucot ar maisītājiem un griežot ar ātrgaitas granulatoriem. Funkcija: sajaukšana un granulēšana;
4. Reactor ar maisīšanas ierīci ir partijas reaktors, ko plaši izmanto farmācijas rūpniecībā. Ir trīs plūsmas tipa maisītāji: radiālā plūsma, aksiālā plūsma un tangenciālā plūsma;
5. Daži tipiski maisītāji: (1) lāpstiņas maisītājs: lāpstiņas maisītājiem ir liels radiālais maisīšanas diapazons, un tos var izmantot augstas viskozitātes šķidrumu sajaukšanai; (2) Enkuru un rāmja maisītājus parasti izmanto vidējas un augstas viskozitātes šķidrumu sajaukšanai; (3) spirālveida lentes maisītājs: mērķis: šķidrums pacelsies vai kritīsies gar helikoīdu, lai uzlabotu aksiālo sajaukšanas efektu, veidojot aksiālo cirkulācijas plūsmu; Spirālveida lentes maisītāju bieži izmanto augstas viskozitātes šķidrumu sajaukšanai;
6. Strukturālās atšķirības starp fermentācijas iekārtu un reaktoru: Fermentācijas iekārtai ir pretputošanas lāpstiņas un ventilācijas caurule; Fermentācijas tvertnēs plaši izmanto disku turbīnu maisītājus;
7.Ciklona separators ir sausas gāzes un cietās vielas atdalīšanas iekārta, kas atdala putekļus no gaisa plūsmas, izmantojot centrbēdzes spēku, ko rada ātrgaitas rotējoša gāzveida neviendabīga fāze. Tam ir vienkārša struktūra un spēcīga darbības elastība. Putekļu aizturēšanai virs 5–10 μm efektivitāte ir augsta, bet smalko putekļu atdalīšanai efektivitāte būtu zemāka. Maisu filtrs ir sava veida atdalīšanas iekārta, kas izmanto filtra materiālu, lai atdalītu cietās daļiņas no putekļainām gāzēm. 1–5 μm smalko daļiņu atdalīšanas efektivitāte ir lielāka par 99 procentiem, un putekļu daļiņas, kuru izmērs ir 1 mikrons vai pat 0,1 mikrons, var noņemt, bet filtrēšanas efektivitāte ir zema;
8.Izskalošanas iekārtu veidi pēc izskalošanas metodes: novārīšanas iekārtas; impregnēšanas iekārtas; nosūkšanās iekārtas; pārplūdes ierīces;
9. Ultraskaņas ekstrakcijas princips ir izmantot ultraskaņas viļņu kavitācijas efektu, mehānisko efektu un termisko efektu;
10. Membrānas atdalīšanas princips: Membrāna ir molekulārā līmeņa atdalīšanas un filtrēšanas vide, kad šķīdums vai jaukta gāze nonāk saskarē ar membrānu, spiediena, elektriskā lauka vai temperatūras starpības ietekmē dažas vielas var iziet cauri membrānai. , kamēr citas vielas tiek selektīvi pārtvertas, lai atdalītu dažādas sastāvdaļas šķīdumā vai dažādas jauktās gāzes sastāvdaļas, šī atdalīšana ir molekulārā līmeņa atdalīšana;
11.Ir daudz veidu membrānas, kuras var iedalīt divās kategorijās: organiskās augsta polimēra membrānas un neorganiskās membrānas. Pašlaik farmācijas rūpniecībā visplašāk izmantotais materiāls ir polisulfona (PS) materiāli, kas veido aptuveni 32 procentus; Celulozes materiāli, celulozes acetāts (CA) un celulozes triacetāts (CTA) veido attiecīgi 13 procentus un 7 procentus; Polipropilēns (PAN) veido 6 procentus; Neorganiskās membrānas veidoja 22 procentus; Citi membrānas materiāli ir aptuveni 20 procenti;
12.Cauruļveida plānslāņa iztvaicētāja klasifikācija: kāpšanas plēves iztvaicētājs, krītošās plēves iztvaicētājs un kāpšanas-krītošās plēves iztvaicētājs. Kāpšanas plēves iztvaikošanas koncentrācijas iekārta attiecas uz šķidruma plēvi, kas veidojas iztvaicētājā tajā pašā virzienā kā iztvaicētās sekundārās tvaika gāzes plūsma, kas paceļas no apakšas uz augšu. Tas sastāv no četrām daļām: iztvaikošanas sildīšanas caurules, sekundārā tvaika putu katetra, separatora un cirkulācijas caurules;
13.Cauruļveida plānslāņa iztvaicētājs: Šķidrums iztvaiko gar sildīšanas caurules sieniņu plēvē; Skrāpju iztvaicētājs: iztvaicēšanas ierīce, kas ar rotējoša skrāpja palīdzību veido šķidruma plēvi; Centrbēdzes plānslāņa iztvaicētājs: plānu kārtiņu veido centrbēdzes spēks, ko rada rotējošais centrbēdzes disks šķīduma perifērijā;
14. Molekulārās destilācijas princips: Molekulārā destilācija ir ātra šķidruma atdalīšana temperatūrā, kas ir krietni zemāka par tā viršanas temperatūru ārkārtīgi augstā vakuumā atkarībā no maisījuma molekulārās kustības vidējā brīvā ceļa atšķirības;
15.Molekulārās kustības brīvais ceļš attiecas uz attālumu, kas noiets starp divām molekulas sadursmēm, kas atrodas blakus citai molekulai. Molekulārās kustības brīvais ceļš attiecas uz brīvā ceļa vidējo vērtību laika intervālā;
16.Žāvēšanas iekārtas: paplātes žāvētājs, lentes žāvētājs, verdošā slāņa žāvētājs, smidzināšanas žāvētājs, vakuumeksikators, vakuuma saldēšanas žāvētājs, mikroviļņu vakuuma eksikators;
17.Procesa ūdens ir ūdens, ko izmanto farmācijas ražošanas procesā, tostarp: dzeramais ūdens,attīrīts ūdensun WFI;
18.Sterilizācija: fiziskā sterilizācija, ķīmiskā sterilizācija, aseptiska darbība. Fiziskā sterilizācija: sausā karstuma sterilizācija, mitra karstuma sterilizācija, radicidācija, filtrācijas sterilizācija. Fiziskā sterilizācija tiek plaši izmantota farmācijas rūpniecībā;
19.Sausās karstuma sterilizācijas princips: termiskās sterilizācijas princips: karsēšana var iznīcināt ūdeņraža saiti olbaltumvielās un nukleīnskābēs, tādējādi novedot pie nukleīnskābju iznīcināšanas, olbaltumvielu denaturācijas vai koagulācijas. Fermenti zaudē savu aktivitāti un mikroorganismi iet bojā. Sausā karstuma sterilizācija ietver liesmas sterilizāciju, sausā karstuma gaisa sterilizāciju un ātrgaitas karstā gaisa sterilizācijas metodi. Sausā karstuma sterilizācijas iekārtas: cepeškrāsns, sausā karstuma sterilizācijas skapis, tuneļa uguns sterilizācijas sistēma.
20. Sterilizācijas ar mitru karstumu princips: Sterilizācija ar mitru karstumu ir baktēriju iznīcināšanas metode, izmantojot piesātinātu ūdens tvaiku vai verdošu ūdeni. Tvaika lielā latentā siltuma un tā spēcīgās iespiešanās dēļ proteīnus ir viegli denaturēt vai koagulēt, tāpēc sterilizācijas efektivitāte ir augstāka nekā sterilizācijai ar sausu karstumu. Trūkums ir tāds, ka tas nav piemērots zālēm, kas ir jutīgas pret mitru karstumu. Sterilizācija ar mitru karstumu ietver sterilizāciju ar spiedienu, sterilizāciju ar plūstošu tvaiku, sterilizāciju ar vārīšanu un zemas temperatūras periodisku sterilizāciju. Mitra karstuma sterilizācijas iekārta: karstuma spiediena sterilizators, karstuma spiediena sterilizācijas skapis.
21. Ampulu pildīšanas un aizzīmogošanas process parasti ietver: ampulu sakārtošanu kārtībā, uzpildīšanu, uzpūšanu, aizzīmogošanu un citus procesus. Uzpildes daļa galvenokārt sastāv no izciļņa sviras ierīces, sūkšanas un uzpildes ierīces un pudeles atkausēšanas ierīces.
22.Ampulām, kas ražotas ar sterilizācijas metodi, sterilizāciju, dezinfekciju un noplūdes meklēšanu bieži veic uzreiz pēc iepildīšanas un aizzīmogošanas.
23.Mērīšanas regulēšanas režīms: mērtrauka dozēšana un dozēšanas sūkņa dozēšana;
24. Tablešu un kapsulu iepakojuma veidi: (1) sloksnes iepakojums, galvenokārt sloksnes formas termiski noslēdzošs iepakojums; (2) blistera iepakojums; (3) lielapjoma iepakojums, piemēram, pudeļu iepakojums vai maisiņu iepakojums;
25. Farmaceitiskā iepakojuma klasifikācija: 1. vienības devas iepakojums; 2. interjera pakete; 3. ārējais iepakojums;
26. Farmācijas inženiertehnisko projektēšanu parasti var iedalīt trīs galvenajos posmos: pirmsprojektēšanas darbi (ieskaitot projekta termiņa priekšlikumu, vietas izvēles ziņojumu, priekšizpētes ziņojumu un priekšizpētes ziņojumu), provizoriskā projektēšana un konstrukcijas rasējuma projektēšana. Būvrasējumu projektēšana ir viena no apgrūtinošākajām projektēšanas nodaļas darba nozarēm;
27. Rūpnīcas vietas izvēle: attālumam starp farmācijas rūpniecības tīrā ceha svaigā gaisa izplūdes atveri un pašvaldības satiksmes ceļa sarkano līniju pie bāzes sānceļa jābūt lielākam par 50 m. GMP pieprasa, lai zāļu ražotājiem būtu tīra ražošanas vide. Kopumā farmācijas rūpnīcu vislabāk izvēlēties apgabalā ar labiem atmosfēras apstākļiem, ar mazāku gaisa piesārņojumu un bez ūdens un augsnes piesārņojuma, un mēģiniet izvairīties no apgabaliem ar lielu piesārņojumu, piemēram, dzīvām pilsētu teritorijām, ķīmiskās rūpniecības apgabaliem, eolisko smilšu apgabaliem, dzelzceļi un lielceļi. Tātad šajā gadījumā gaisa, vietas un ūdens kvalitāte vidē, kurā atrodas zāļu ražotājs, var atbilst ražošanas prasībām;
28.Procesa projektēšanas principi:
(1) Cik vien iespējams, lai nodrošinātu produktu kvalitāti, tiek izmantotas uzlabotas iekārtas, progresīvas ražošanas metodes un nobrieduši zinātniskie un tehnoloģiskie sasniegumi.
(2)"izmantot vietējos materiālus", lai pilnībā izmantotu vietējās izejvielas, lai sasniegtu labākos ekonomiskos rezultātus;
(3)Izmantotais aprīkojums ir ļoti efektīvs, samazinot izejvielu, ūdens un elektrības patēriņu, kā arī produkta izmaksas;
(4)Saskaņā ar LRP prasībām katrai farmaceitiskajai zāļu formai ir jābūt savam procesam. Piemēram, cietie preparāti iekšķīgai lietošanai un svecītes ir izstrādāti saskaņā ar parasto procesu; Ārējie losjoni, šķīdumi iekšķīgai lietošanai un injekciju šķīdumi (lielas infūzijas, mazas injekcijas) ir izstrādāti atbilstoši sterilizācijas procesam; Sterilajam pulverim injekcijām jābūt izstrādātam ar aseptisku ražošanas procesu;
(5) -laktāma zāles (ieskaitot penicilīnus un cefalosporīnus) ir izstrādātas saskaņā ar atsevišķu celtniecības iekārtu procesa plūsmu. Tradicionālās ķīniešu medicīnas preparāti un bioķīmiski farmaceitiskie preparāti ietver ķīniešu augu izcelsmes zāļu pirmapstrādi, ekstrakciju un koncentrēšanu (iztvaicēšanu), kā arī dzīvnieku orgānu, audu mazgāšanu vai apstrādi un citas ražošanas darbības, atbilstoši pirmapstrādes procesa plānojumam. atsevišķu pirmapstrādes cehu, un nedrīkst jaukt ar to preparātu ražošanas procesa plānojumu;
(6)Citi, piemēram, kontracepcijas līdzekļi, hormoni, pretaudzēju zāles, ražotas krupju sugas, neražotās krupju sugas, šūnas ražošanai un neproduktīvās šūnas, spēcīgas un vājas, mirušas un dzīvas indes, dzīvās vakcīnas pirms un pēc detoksikācijas un inaktivētas vakcīnas , cilvēka asins pagatavojumi, profilaktiskie preparāti, zāļu formas un preparāti, visiem jābūt izstrādātiem un ražotiem atbilstoši to īpašajām prasībām procesa plānošanai;
29. Darbnīcas iekārtojuma dizaina saturs sākotnējās izstrādes fāzē:
(1) Saskaņā ar "labu zāļu ražošanas praksi un zāļu kvalitātes kontroli (GMP un zāļu kvalitātes kontrole)" nosaka katra procesa tīrības līmeni darbnīcā;
(2)Ražošanas process, ražošanas palīgtelpas, dzīvokļa dzīvojamās administratīvās palīgtelpas, trīsdimensiju plānojums;
(3) Darbnīcas vieta un ēkas, konstrukciju izvietojums un izmēri;
(4) plakans, trīsdimensiju iekārtas izvietojums;
(5)Eju sistēma, materiālu transportēšanas projektēšana;
(6) dzīvoklis un telpas dizains uzstādīšanai, darbībai un apkopei;
30. Maketējuma saturs būvprojektēšanas posmā:
(1)Ieviest darbnīcas izkārtojuma saturu sākotnējā projektā;
(2) Noteikt iekārtas sprauslas un instrumenta saskarnes orientāciju un augstumu;
(3) Materiālu un iekārtu pārvietošana, transportēšanas projektēšana;
(4) Noteikt ēkas izmērus par iekārtu uzstādīšanu;
(5) Nosakiet aprīkojuma uzstādīšanas scenāriju;
(6)Sakārtot cauruļu, instrumentu, elektrisko cauruļvadu virzienu, noteikt cauruļu galerijas atrašanās vietu;
31. Cauruļvada projekta saturs:
(1) Izvēlieties cauruli;
(2) Cauruļvada aprēķins;
(3) Cauruļvada izkārtojuma projektēšana;
(4) Cauruļvadu izolācijas projektēšana;
(5) Cauruļvada atbalsta projektēšana;
(6)Uzrakstiet dizaina specifikāciju;
32. Atbilstoši lietojumam tīrās telpas iedala: rūpnieciskās tīrības telpās un bioloģiski tīrajās telpās; farmaceitiskās ražošanas ceha vidi var iedalīt: vispārējā ražošanas zonā, kontroles zonā un tīrajā zonā;
33.Pēc attīrīšanas pakāpes notekūdeņus var iedalīt primārajā, sekundārajā un terciārajā attīrīšanā;
(1) Primārajā attīrīšanā parasti izmanto fizikālās metodes vai vienkāršas ķīmiskas metodes, lai atdalītu ūdenī peldošās vielas un piesārņotājus daļējas suspensijas stāvoklī, kā arī lai regulētu notekūdeņu PH. Ar primāro attīrīšanu var samazināt notekūdeņu piesārņojuma pakāpi un turpmākās attīrīšanas slodzi. Primāro attīrīšanu bieži izmanto kā notekūdeņu priekšattīrīšanu;
(2) Sekundārā apstrāde galvenokārt attiecas uz bioloģisko attīrīšanu. Pēc notekūdeņu primārās attīrīšanas un pēc tam pēc otrā līmeņa attīrīšanas lielāko daļu piesārņojošo vielu notekūdeņos var noņemt un notekūdeņus tālāk attīrīt. Sekundārā attīrīšana ir piemērota dažādu notekūdeņu attīrīšanai, kas satur organiskos piesārņotājus. Pēc sekundārās attīrīšanas ūdens kvalitāte parasti atbilst noteiktajiem izplūdes standartiem;
(3) Terciārā attīrīšana ir apstrādes veids ar augstu tīrības pakāpi, kuras mērķis ir atdalīt otrreizējā attīrīšanā neatdalāmus piesārņotājus, tostarp organiskās vielas, kuras nevar sadalīt mikroorganismi, šķīstošās neorganiskās vielas ( piemēram, slāpeklis un fosfors u.c.), kas var izraisīt ūdenstilpju eitrofikāciju, kā arī dažādi vīrusi, patogēni u.c. Pēc terciārās attīrīšanas var izpildīt virszemes ūdeņu un rūpniecisko ūdeņu ūdens kvalitātes prasības;
34. Tīra ražošana: tas attiecas uz nepārtrauktu dizaina uzlabošanu, izmantojot tīru enerģiju un izejvielas, progresīvas tehnoloģijas un aprīkojumu. Tas attiecas arī uz pārvaldības uzlabošanu, visaptverošu izmantošanu un citiem pasākumiem, lai samazinātu no avota, uzlabotu resursu izmantošanas efektivitāti un samazinātu vai izvairītos no piesārņojošo vielu ražošanas, apkalpošanas un produktu izmantošanas ražošanas un emisijas procesā, lai samazināt vai novērst kaitējumu cilvēku veselībai un videi.