Strauji attīstot biofarmaceitisko tehnoloģiju, piemēram, vakcīnas, antivielas, svara zaudēšanas zāles un injicējamus medicīniskos skaistumkopšanas produktus, kā arī pieaugošais patērētāju pieprasījums pēc pašpārvaldes, tas strauji audzē gatavu iesaiņojuma materiālu, kas ir gatavi, kas ir gatavi, lai izmantotu konteinerus, kas ir gatavi, un tie ir gatavi. Upstream tīrīšanas un sterilizācijas posmi ar nelieliem sākotnējiem fiksētiem aktīviem, elastīgu ražošanu un vienkāršu izmantošanu . Tie var samazināt reģistrāciju un apstiprināšanu un ražošanas laiku, ļaujot produktiem ātrāk ievietot produktus . RTU iepakojuma materiālu faktiskajā, kas ir tradicionālās bulku konteineru, {6 {6 {6 {6.}. RTU iepakojuma materiālu pildīšanas procesā - sterilitātes kontrole somas laikā atklāšanas procesā kļūst par izaicinošu problēmu .
4. pants {. 10 ES 1. pielikumā teikts, ka "aprīkojums un materiāli, kas iekļūst un atstāj tīras telpas un kritiskās zonas, ir viens no galvenajiem potenciālajiem piesārņojuma avotiem {. Jebkura darbība, kas var kompromitēt tīras telpas vai kritiskās vietas, ir jāizvērtē, un, ja to nevar novērst, un tas nav jāizveido, un tas ir jāizveido, un tas ir jāizveido .}}}" ", lai noteiktu, ka tas tiek noteikts, un tas atbilst tam, lai noteiktu, ka tas tiek noteikts, un tas atbilstoši noteiktajam rādītājam ir jāizveido.}" "". Nolaišu pārsūtīšanas (NTT) sistēma pārveido biofarmaceitisko ražošanas līniju kvalitātes un drošības standartus ar savām unikālajām priekšrocībām.
RTU packaging materials are usually packed in honeycomb trays or trays to avoid collisions between glass and glass. Depending on the packaging format (such as syringes, vials and cartridges), the containers are pre-assembled and processed (such as cleaning and siliconization). RTU packaging materials for aseptic processing are pre-sterilized in their outer Iepakojums ar apstarošanu (gamma apstarošana vai cita apstarošana) vai etilēnoksīda gāzes apstrāde .
Pašlaik pieņemtās RTU iepakojuma materiālu piegādes metodes ir:
1. solis
C līmeņa apgabalā noslauciet un dezinficējiet iepakojuma materiālu ar plastmasas ārējo maisiņu ar spirtu un novietojiet to uz C līmeņa barojošā konveijera;
2. solis
A līmeņa gaisa padeves aizsardzībā C līmeņa vidē manuāli vai automātiski sagrieziet iepakojuma plastmasas ārējo maisiņu;
3. solis
Nospiediet to A līmeņa vidē, nepieskaroties ārējai somai netālu no A līmeņa pārneses porta (žurku cauruma), un pēc tam aizpildiet .
Šī metode šajā posmā ir pieņemama Ķīnā, bet, tā kā uzraudzība ir saskaņota ar starptautiskajiem standartiem, arvien vairāk izaicinājumu ir ligzdas kastes iespējamajam piesārņojuma riskam .
Pašlaik nozare ir veiksmīgi izveidojusi divas dažādas metodes, kā tikt galā ar ligzdas lodziņu iespējamā piesārņojuma izaicinājumu .
▅Bezkontakta pārsūtīšana (NTT): Iepakojums tiek atvērts un noņemts pakāpeniski automātiskā vai daļēji automātiskā veidā tīrā telpā ar vienvirziena gaisa plūsmu . Pašlaik tirgū jau ir pieejams viena slāņa vai divslāņu maisa iepakojums . ..
▅ Ligzdas kastes, kas aizzīmogotas ar Tyvek elpošanas papīru pēc izpakošanas, tiek atkārtoti sterilizētas, izmantojot dažādas tehnoloģijas . Pašlaik atzītās efektīvās metodes ir:
- Elektronu staru apstarošana (e-stars)
Sasniegt 6- log sterilizācijas efektu
- Iztvaicēta ūdeņraža peroksīda sterilizācija (VHP)
Sasniegt 6- log sterilizācijas efektu
- Pulsēts UV
Sasniegt 4- log sterilizācijas efektu
A basic requirement for NTT is reliable and durable bag opening technology and transfer system. Double-layer bags are becoming the mainstream packaging form because they have double safety and damage prevention functions to ensure the sterility of the nest box to a higher degree. In the past, the opening process of double-layer bags was usually manual. Because the inner bag is usually folded around the nest Box, tas ir jāatklāj pirms iekšējā maisa atvēršanas procesa sākuma, pretējā gadījumā griezējam nav viegli pilnībā atvērt maisu .} Dažādi automatizācijas risinājumi ir parādījušies arī tirgū, lai izvairītos no manuāla somu apstrādes, piemēram, vakuuma kameras, rullīšu satveršanas, ar spiedienu, adatu, kas tiek pārnesi, pārnesiet sistēmu, kas atrodas uz priekšu, utt. Somas ir neatkarīgas viena no otras, lai izvairītos no šķērsošanas . pirms iekšējās somas atvēršanas, konteineru netiek pakļauts videi .. Pārneses daļas ārējo vidi var definēt kā C klasi, ar iekšēju A klases palīdzību. Iekšējā soma ir atvērtas, kas atrodas pēc tam, kad klasē tiek atvērtas klases. no izolatora un ātri pārsūtīja uz A klases apgabalu .
Pašlaik ir daudz veidu, kā piegādāt RTU iepakojuma materiālus A klases pildījuma zonai, un farmaceitiskiem uzņēmumiem ir rūpīgi jānovērtē un jāizlemj, pamatojoties uz viņu pašu ražošanas procesiem un SOP {., tomēr, ņemot vērā NTT metodes priekšrocības, kas var sasniegt augstas darbības ražošanu, nekādas kaitīgas vielas paliek, un to pieņem,}}, kas kļūst par trendāciju, kas ir saistīta ar aktuālu procesu, kas ir pieņemts, {2,}, kas kļūst par trendāciju, kas ir saistīta ar atbalstu.
Ja vēlaties turpināt konsultēties ar iepriekšminētajām tēmām,Lūdzu, noklikšķiniet uz saites, lai sazinātos ar mums. Mēs ceram uz turpmāku saziņu un apmaiņu ar jums!