Pārģērbšanās procedūras apstiprināšana GMP sterilās ražošanas tīrajā zonā

1. Iespējamais personāla piesārņojums narkotiku ražošanā

Kā mēs visi zinām, sterilu zāļu ražošanā katrā elementā cilvēki ir lielākais piesārņojuma avots. Tā kā cilvēks ir visaktīvākais faktors, un nevar veikt mehāniskās sterilizācijas un dezinfekcijas pasākumus. Tāpēc cilvēku piesārņojuma kontrole ir kļuvusi par sterilās farmācijas nozares galveno jautājumu. 1. tabulā ir uzskaitīti daži dati par iespējamiem riskiem, ko cilvēki rada narkotiku ražošanai.

2. LRP prasības personāla attīrīšanai aseptiskā ražošanas tīrā zonā

Attiecībā uz steriliem izstrādājumiem ir divi sterilu produktu ražošanas procesi, viens ir sterilizācijas process un otrs ir aseptiskais process. Neatkarīgi no tā, vai farmācijas uzņēmumi izmanto sterilizācijas procesu vai izmanto aseptisku procesu zāļu ražošanai, cilvēki ir lielākais potenciālais zāļu piesārņojuma avots. Tāpēc arī personāla pārsēju maiņas procedūrām LRP uzmanības centrā ir dažādās valstīs.

No dažādu valstu LRP standartiem par apģērbu maiņu cilvēkiem, kas nodarbojas ar aseptisku zāļu ražošanu, dažādu valstu zāļu regulēšanas aģentūrām, kā izvairīties no personāla piesārņojuma, kā zinātniski izstrādāt maiņas procedūru, kā pārbaudīt procedūras efektivitāti, kā lai uzraudzītu mainītās procedūras kontrolēto stāvokli, ir ļoti norūpējušies.

3. Galvenie punkti mainīšanas procedūras izstrādē tīrā aseptiskās ražošanas zonā

3.1 Materiālu izvēle un tīru apģērbu kvalitātes novērtējums

Jo cilvēkus nevar dezinficēt un sterilizēt tāpat kā materiālus un produktus. Tāpēc piemērotu tīru apģērbu valkāšana ir kļuvusi par galveno līdzekli cilvēku radītā piesārņojuma kontrolei. Attiecībā uz tīru apģērbu materiālu, ko izmanto farmācijas uzņēmumi, GMP (pārskatīts 2010. gadā) nosaka, ka drēbēm jābūt sterilizētām viengabala drēbēm, neizlaižot šķiedras vai daļiņas un var saglabāt ķermeņa izdalītās daļiņas.

Darba apģērbā izmantotie audumi parasti ir izgatavoti no atkārtojamiem materiāliem un vienreiz lietojamiem materiāliem. Atkārtoti lietojami tekstila audumi ir izgatavoti no šķiedrām, kas austas vērpjot. Vienreizlietojamie materiāli parasti ir izgatavoti no neaustiem materiāliem. Neausto materiālu apstrāde ir vienpakāpes process, kam nav nepieciešama vērpšana un aušana.

Kopš 1970. gadiem ražotāji audumu virsmām ir izmantojuši trīskāršu pretestības apstrādi, lai samazinātu asins un šķidrumu iekļūšanu. Ņemot vērā, ka mazgāšana pakāpeniski iznīcinās auduma virsmas apstrādes slāni, mazgāšanas metode un biežums tiek noteikts, lai pēc katras mazgāšanas nodrošinātu auduma veiktspējas atbilstību prasībām.

Ķīnas farmācijas rūpniecībā lielākā daļa agrīni tīro apģērbu ir poliamīda pavedieni. Tagad poliestera pavedienus galvenokārt izmanto mājās un ārzemēs. Nepārtraukti uzlabojot nozares prasības attiecībā uz tīru apģērbu antistatiskiem rādītājiem, vēsturiskā brīdī parādās ļoti tīras drēbes, kurām nepieciešams berzes spriegums, kas mazāks par 300 V, un kam ir laba mazgājamība. Pašlaik tīru apģērbu kvalitātes kontrole farmācijas nozarē Ķīnā galvenokārt balstās uz YYT0506.{2}}, lai kontrolētu produktu kvalitāti.

3.2. Mainīšanas procesa plānošana

Pašlaik Ķīnas aseptiskās farmācijas uzņēmumiem ir dažādas dizaina shēmas A / B reģiona personāla piekļuves kanāliem. Tomēr ir jāievēro šādi pamatprincipi:

◆ Mainīgā kanāla platība un telpa vienlaikus var sasniegt maksimālo cilvēku plūsmu, nevar būt pārāk šaura.

◆ Personīgo mēteli nedrīkst ienest ģērbtuvē, kas ved uz B vai C līmeņa tīro zonu. Pie personāla ieejas jāierīko plaša un droša ģērbtuve, kas aprīkota ar skapīti.

◆ Ikvienam darbiniekam, ieejot A/B tīrajā zonā, ir jāmaina sterilais darba apģērbs; vai mainiet to vismaz vienu reizi. Taču monitoringa rezultāti ir jāizmanto, lai pierādītu šīs metodes iespējamību. Tam ir nepieciešams aseptisks darbnīcas veļas mazgāšanas aprīkojums, visa apģērba telpa un tīra apģērba sterilizācijas iekārta atbilst maksimālās ražošanas slodzes prasībām. Turklāt, ja farmācijas uzņēmumi nodrošina aseptiski tīras drēbes katrai maiņai vienu reizi un to var izmantot atkārtoti, personāla izejas kanālā ir jāierīko pakaramais, lai nodrošinātu, ka tīrās drēbes uz laiku tiek uzglabātas ceļā. suspensiju pēc personāla izejas, lai izvairītos no tīro apģērbu virsmas piesārņošanas novilkšanas procesā.

◆ Darbības laikā cimdi bieži jādezinficē, un nepieciešamības gadījumā maskas un cimdi jānomaina. Tā kā masku maiņa B klases zonā nav lietderīga, masku un cimdu maiņas zonu ieteicams ierīkot ģērbtuves piekļuves kanāla pēdējā ģērbtuvē. Tā vietā var izmantot nerūsējošā tērauda soliņu.

◆ Ģērbtuves ir jāprojektē saskaņā ar gaisa bloķēšanas režīmu, lai nodalītu dažādus apģērba maiņas posmus un pēc iespējas izvairītos no mikrobu un daļiņu piesārņojuma.

◆ Ģērbtuvē jābūt pietiekamai ventilācijai. Ģērbtuves aizmugures daļas statiskais līmenis ir tāds pats kā attiecīgās tīrās zonas līmenis. Šīs prasības izpildei parasti tiek prasīts, lai sterilā apģērba ģērbtuves tīrības līmenis sasniegtu B KATEGORI.

◆ Ja nepieciešams, ģērbtuvi, kas ieiet un iziet no tīrās zonas, var iekārtot atsevišķi. Ja farmācijas uzņēmumam ir atsevišķi piekļuves un izejas kanāli sterilai pārsiešanai, jāapsver izplatīšanas kanāls un atgūšanas metode pēc tīru apģērbu lietošanas. Tādā gadījumā tīras drēbes, kas nonāk A/B zonā, var lietot tikai vienu reizi.

◆ Parasti mazgāšanas telpas var ierīkot tikai pirmajā apģērba maiņas posmā.

◆ Ieteicams mainīt kanālu atsevišķi atkarībā no dzimuma. Lai gan dažos uzņēmumos var būt viena dzimuma darbinieki, kas ienāk A/B zonā, labāk tos nošķirt pēc dzimuma, ņemot vērā iespēju, ka ārējos oficiālajos inspektoros, pagaidu apkopes personālā un verifikācijas personālā var būt dažādi dzimumi.

Pamatojoties uz iepriekš minētajiem principiem, tiek ierosināts farmācijas nozarei izstrādāt mainīgo kanālu personālam, kas ienāk A/B zonā, saskaņā ar šādu plūsmas diagrammu.

3.3. Personāla apmācība un novērtēšana

Tā kā personāla pārsēju maiņas procedūras ir sarežģītas, lai iekļūtu aseptisko farmaceitisko rūpnīcu A/B līmeņa zonā, personāla pārsēju maiņas apmācība ir arī pamats veiksmīgas procedūru pārbaudes nodrošināšanai. Farmācijas uzņēmumiem jāizstrādā īpašas, detalizētas un skaidras rakstiskas maiņas procedūras un jāapmāca attiecīgais personāls (tostarp aseptiskās darbības personāls, kvalitātes nodrošināšanas uzraudzības personāls, QC paraugu ņemšanas personāls, apkopes personāls un attiecīgie uzraugi). Lai sasniegtu labus apmācības rezultātus, farmācijas uzņēmumi var izmantot dažādas elastīgas apmācības metodes, piemēram, cilvēku demonstrēšanu, apmācāmo apmācību, video pārģērbšanos, centralizētu mācīšanos un tā tālāk. Īsāk sakot, stingra un efektīva ģērbšanās apmācība ir pamats veiksmīgai ģērbšanās procedūru pārbaudei.